我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

2422 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

5993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么必须进行方法确认?

6459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

6146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

7832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

7073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论