申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么是验证？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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