1 回答
可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证,在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证,增加清洁后维持时间测试并对其验证,并对SOP进行升级更改清洁程序。
清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间,可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性,清洁保持时间可以作为基本清洁验证方案的第二部分,或者作为一个单独的方案(与基本清洁验证方案分开),清洁验证和清洁保持时间研究具有一定的关联性,因为清洁结束时生物负载数据也可作为清洁保持研究的“原始”生物负载数据。
参考:
PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validation
PDA ;第29号技术报告(2012修订)清洁验证考虑要点