作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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ro反渗透膜如何清洗？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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