ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 危险化学品的分类有哪些？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 滴定的正确方法？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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