纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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