申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 什么样的过程需要确认？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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