骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 什么是DHR？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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