成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

7190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FPGA设计中对时钟的使用？（例如分频等）

3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

5150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么 PCPA 评审?

6568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论