在临床试验中如何保护受试者？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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