二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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