你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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