何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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