注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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