ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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