新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射针规格分别对应的颜色是什么？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证的流程是什么？

8010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁有效期验证需要做几批？

4359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论