安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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