新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 什么是BE试验？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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