一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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