无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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可追溯性系统包括哪些内容

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 组织如何去控制？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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