ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么是替代指标?

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 中心化监查的含义是？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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