制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

795 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究基地的职责和任务？

2180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会批件谁保存？

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的4项原则?

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样保证临床试验的质量？

3020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论