整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 机构如何质控？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 试验方案谁来制定？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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