水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 新药的定义？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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