药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 什么是生物标记物?

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 科室如何管理试验？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么叫多个适应症？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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