生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 有无惩罚措施？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么叫多个适应症？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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