敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

7678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品如何储存？如何发放？

1863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是替代指标?

3271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中心化监查的含义是？

4395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论