果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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标准曲线需要做几个数据点

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什么时候需要技术文件？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 ADR分型？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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