申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 科室如何管理试验？

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