澳大利亚TGA是什么机构？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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Graphpad Prism时间轴如何绘制？

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美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么是药物临床试验？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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