关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于进口食品保质期应如何标示？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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什么是知情同意流程？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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