MAH的法规要求是什么？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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OOS调查流程是什么

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临床试验中协调研究者是指什么？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 检验偏差有哪几种？

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