2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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检出限与定量限有何区别？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 Grms是什么意思？

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问 什么是例行检验？

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