该问题已被锁定!
2
关注
4167
浏览

纯化水/注射用水取样后多久内检测?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-14 12:11

新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求,包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下:

化学测试样品存放时间

基本上,在取完样之后立即进行化学检验是合适的,因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁(浸出)。样品存放越长,受容器或条件不利影响的可能性越大,甚至导致假阳性结果。选择合适的容器使在存放过程中不污染样品,排除浸出影响某一参数可能性,如使用玻璃瓶进行TOC检验、使用塑料瓶进行电导率测试等。除了容器材质的影响,适当时,样品应被存放于阴凉条件下,并仅存放较短时间,以获取有代表性的结果。

微生物检验样品存放时间

正如化学检验一样,该新指南提供了水质微生物检验保存时间的建议(章节8.5.1)。它指出样品保存期间培养的结果可能会变化,或,在非常干净的样品(或容器)中发现的细菌将会随着时间不断减少,而在一个不干净的样品中,则会不断增加。这样,在保存一段时间后得到假阳性/假阴性结果的风险将会增加。因此,样品保存时间超过2个小时的,应给放置于阴凉处。培养应在24小时内进行。当24小时内培养都没办法做到时(例如当使用工厂外的合同实验室时),微生物样品保存时间和保存条件应进行确认以避免样品保存期间微生物水平发现明显变化显得尤其重要。


关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-14 12:11
更新时间
2020-01-14 12:11
关注人数
2 人关注

相关问题

如何评估清洁验证中取样点的位置呢?
取样有相关的法规规范要求吗?
标准变更同一个注册单元的有源产品,医用注射泵,外观长相不一样,功能相似,关键部件来自同一家,比如电机,电池,开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验,其他的做典型性型号覆盖评价就可以?
注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验?
在一个单一的验证方案中,有时候会无法同时进行CHT(干净设备的存放时间)和无菌保持时间(SHT)测试,其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
纯化水设备管道如何避免死角和盲角?
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?
纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能,这一块是否有相关法规对其的要求,以及应该制定多久的消毒周期?
作为发酵类型的API产品,菌种车间在设计时,分离纯化的C+A(超净工作台)车间在人流通道洗手时,其清洗水采用饮用水还是纯化水?
清洁验证做擦拭回收率,某种材质的面积占总接触面积的比例非常小,可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗?