灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 什么是验证总计划

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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