什么是HSF

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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OOS调查流程是什么

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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CE认证中自我声明是什么?

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 How should blank forms be controlled?

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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