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什么是“审计追踪”

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似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:01

审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创建、修改或删除的跟踪以及那些在记录和系统层面的跟踪行动（例如试图访问系统或重命名或删除文件）。符合CGMP的记录保存做法防止数据丢失或模糊，并确保在执行活动时记录（见§§ 211.160(a), 211.194, and212.110(b)）。电子记录保存系统，其中包括审计追踪，能够满足这些CGMP要求。

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: 薛定谔的龙猫 二阶会员
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发布时间: 2018-12-14 09:00

更新时间: 2018-12-14 09:01

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