什么是工艺验证

6143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

OOS调查流程是什么

3726 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

什么是REACH认证？

1658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

3744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1531 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是D值？

3493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4129 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论