如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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产品上的LOT是什么意思?

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MSDS与SDS有什么区别？

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什么是QFD法

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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什么是TFDA？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 什么是“元数据”

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 What is “metadata”?

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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