不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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