注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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