产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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进口医疗器械产品怎么注册

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 备案资料形式要求是什么？

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