GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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