关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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