大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒？

168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制造企业PMC组织架构如何设定?

724 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

审核员是如何进行体系核查的

7219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品应如何命名？

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解质量方针的含义?

6073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何制定批号？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 What is “metadata”?

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When does electronic data become a CGMP record?

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How often should audit trails be reviewed?

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is FDA allowed to look at electronic records?

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论