一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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