有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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医疗器械变更的法律认定？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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医疗器械标签包括哪些内容

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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如何办理MSDS报告？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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