如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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