如何开展CCS工作？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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如何有效地开展管理评审活动？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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