有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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