如何理解质量方针的含义?

6560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

4420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

2188 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

3987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

2103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

4516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

3126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论