医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如何判断你的pH计是否准确？

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Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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