标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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