标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

设备使用日志和设备运行记录的区别？

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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