标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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