生产管理中什么是6s、8s、12s

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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