BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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