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原料药有4 步纯化步骤,前3步在准清洁室,最后1步在洁净区,是否合适(准洁净室比洁净区控制要低,比合成区控制要高)?

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kk222333 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-28 23:01

可以。
点评:活性物质经过最终纯化(精制工序)即完成了所有的化学工艺过程,也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示,当有多步纯化时,最后一步纯化前,尚未达到预定的质量要求,不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。

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发布时间
2023-09-28 23:01
更新时间
2023-09-28 23:01
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