医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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食品生产过程进行验证如何做？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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