《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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