增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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