新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净室温湿度怎么验证检测

5362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证与确认的区别？

5691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

12700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

13590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

3603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

3697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

5858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论