所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 什么是相似因子（F2）?

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