进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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