标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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