《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 什么是相似因子（F2）?

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