质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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方法的性能参数有哪些?

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凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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