医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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标准物质期间核查该如何实施？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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