产品规范包含哪些内容?

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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