什么是先期产品质量策划？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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产品分类是否有变化？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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