制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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