可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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