放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医用口罩产品技术要求是什么

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 技术要求和产品性能研究

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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