进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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