专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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