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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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hs0911 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-03 22:21

对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分。
如果该部件作为医疗器械组成部分申报,可将其视为整体的一部分进行评价,该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检验、验证,则在产品结构组成中不应包括该部件。
例如:打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等,都属于此种情形。

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发布时间
2023-09-03 22:17
更新时间
2023-09-03 22:21
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