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1 回答
对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报,可将其视为整体的一部分进行评价,该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检验、验证,则在产品结构组成中不应包括该部件。例如:打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等,都属于此种情形。
这家伙很懒,还没有设置简介
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