医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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医疗器械产品注册费标准？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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