肋骨板产品注册单元应如何划分？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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