注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 什么是软件核心算法?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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