医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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