接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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什么是测电介质强度？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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新药的临床试验流程是什么？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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