高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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什么是抽样方案？

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什么是PPAP？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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什么是中心实验室？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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