关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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