按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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