产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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