质量风险管理的基础是什么？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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什么是过程确认（process validation）?

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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什么是SPC、MSA?

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VDA是什么？

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什么是EDC？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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